医疗用品医疗器械辐照灭菌常见问题及解析

**种情况：在装箱模式不更改的情况下，即已知不均匀度为1.5的情况下，灭菌剂量希望选用25kGy，如何进行较大可接受剂量试验呢？

可以通过选用50kGy辐射，来评估产品性能是否仍然满足要求，这里需要重点注意的是需要考虑寿命期内，产品性能是否满足要求。

如果工作做得更细，风险更低一些的话，可以同时做45kGy、50kGy、55kGy三个剂量辐射产品，然后根据验证结果，确定产品真正的较大可接受剂量。

*二种情况：产品性能对剂量比较敏感，较大可接受剂量只能是40kGy，灭菌剂量希望选用25kGy，该如何做呢？

此时需要对装箱模式进行调整，尽可能的减小不均匀度，如果不均匀度减小到1.2时，较大可接受剂量40kGy就变成可以实现了。

*三种情况：不均匀度1.5，较大可接受剂量40kGy都已经确定的情况下，该如何做呢？

此时灭菌剂量不能选用25kGy，可以改用15kGy或者方法一建立灭菌剂量。

总之，较大可接受剂量不是孤立存在的，与剂量设定和剂量分布都有着密切的关系，需要结合起来一同考虑。

（三） 辐射灭菌剂量分布试验结果分析

剂量分布试验即性能鉴定，主要是为了输出产品在辐射容器中的剂量分布图，通过剂量分布图中的较大、较小剂量，计算出不均匀度。此时，就可以判断，剂量分布情况是否能够同时满足灭菌剂量和较大可接受剂量。

剂量分布主要取决于装箱模式，对每种产品类型都应建立其产品装箱模式。装载模式对剂量分布的影响，不仅需要考虑产品在辐射容器中的数量、摆放位置、方向和密度，还需要考虑产品在包装箱中的数量、摆放位置和方向。

具体试验过程，需要考察3个或3个以上辐射容器的剂量分布，以确定各辐射容器之间剂量分布的差异；同时还应对产品所经过的不同传输路径做剂量分布实验，以确定不同的传输路径对产品吸收剂量的影响。

通过剂量分布试验较终确定产品的辐照参数，主要包括：产品的装箱模式、较大较小剂量的量和位置、日常剂量监测的位置及与较大较小剂量的关系。

（四）辐射灭菌有效性的持续保持

灭菌确认完成后，仍需要重点关注灭菌有效性的持续保持。因为灭菌是特殊过程，其效果是不能用后续检验证明的，只有在生物负载数量、种类稳定，产品密度不变，且辐射源种类相同的情况下，才能保证灭菌剂量有效。

灭菌剂量的持续有效性应通过如下方式证明：

a) 确定生物负载以监视与生物负载规定限度相关的产品中存在的微生物数量；

b) 执行灭菌剂量审核以监测产品上的生物负载辐射抗力。

注：灭菌剂量的审核方法描述见GB18280.2-2015，包括生物负载的确定